Sky Medical ontvangt FDA-goedkeuring om zijn geko-apparaat op de markt te brengen voor veneuze insufficiëntie en ischemie Sky Medical ontvangt FDA-goedkeuring voor geko-apparaat

Het bedrijf voor medische hulpmiddelen, Sky Medical Technology Ltd, heeft toestemming gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) om het geko™-apparaat op de markt te brengen voor het verhogen van de microcirculatoire bloedstroom in de weke delen van de onderste ledematen van patiënten met veneuze insufficiëntie en/of ischemie.

Lees verder Onderzoekers van Monash University ontwikkelen draagbare bloeddrukmeter

Het Geko-apparaat is de eerste elektrische neuromusculaire stimulator in zijn soort die is vrijgemaakt voor het verhogen van de microcirculatoire bloedstroom en draagt ​​bij aan Sky’s eerdere FDA-goedkeuringen voor oedeemvermindering en voor stimulatie van de kuitspieren om veneuze trombose (bloedstolsels) te voorkomen bij zowel chirurgische als niet-chirurgische -chirurgische patiënten.

Veneuze insufficiëntie en ischemie hebben betrekking op een verminderde bloedstroom in de aderen en slagaders. Dit kan leiden tot oedeem van de onderste ledematen, huidveranderingen en ongemak. Veneuze insufficiëntie kan overgaan in chronische veneuze insufficiëntie (CVI), een ernstige aandoening die wordt toegeschreven aan verminderde kwaliteit van leven en verlies van arbeidsproductiviteit. In de meeste gevallen is de oorzaak incompetente kleppen. Elk jaar worden ongeveer 150.000 nieuwe patiënten gediagnosticeerd met chronische veneuze insufficiëntie, en bijna $ 500 miljoen wordt gebruikt voor de zorg voor deze patiënten. Als veneuze insufficiëntie en ischemie onbehandeld blijven, kan progressief tot CVI leiden tot postflebitisch syndroom en veneuze beenulcera, zei het bedrijf in een persbericht.

Drie recent gepubliceerde onderzoeken, twee onder leiding van Das en de andere onder leiding van Bosanquet, tonen aan dat een geko-apparaat een toename van de microcirculatoire bloedstroom in de onderste ledematen veroorzaakte bij patiënten met veneuze insufficiëntie en ischemie. Beide onderzoeken hebben de toename gemeten met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging, een niet-invasieve techniek die de bloedstroom meet.

CEO en oprichter Bernard Ross zei: “Het bereiken van deze laatste 510(k)-klaring is een belangrijke mijlpaal voor Sky die ons in staat zal stellen om een ​​gecontroleerde marktintroductie van het geko-apparaat te starten, om in eerste instantie veneuze insufficiëntie en ischemie aan te pakken – een therapie gebied dat dringend aan vernieuwing toe is. Met deze 510(k) en in samenwerking met vooraanstaande Amerikaanse clinici kunnen we nu doorgaan met het herdefiniëren van de manier waarop vaatgerelateerde aandoeningen kunnen worden behandeld.”

Het geko-apparaat is een niet-invasief, gebruiksvriendelijk, draagbaar therapieapparaat. Het wegwerpapparaat heeft de grootte van een polshorloge en wordt op de knie gedragen en stimuleert zachtjes de gemeenschappelijke peroneuszenuw door de kuit- en voetspierpompen te activeren, wat resulteert in een verhoogde bloedstroom in de diepe aderen van de kuit, met een snelheid gelijk aan 60%6 van lopen zonder dat een patiënt hoeft te bewegen. Het apparaat werkt zonder externe druk op het been en maakt volledige mobiliteit mogelijk.

Lees verder Deze “slimme stent” kan de bloedstroom volgen en vernauwing van de slagader detecteren

Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in het VK en wordt ondersteund door toonaangevende internationale investeerders in zowel gezondheidszorg als technologie. Het bedrijf is bezig met het indienen van verdere FDA 510(k)-aanvragen om zijn claims met betrekking tot de toename van de bloedstroom uit te breiden om veneuze insufficiëntie aan te pakken.

Over Sky Medical Technology Ltd en Firstkind Ltd

Sky Medical Technology, het moederbedrijf van Firstkind Ltd, is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf voor medische hulpmiddelen. Door zijn innovatieve mechanisme van niet-invasieve neuromusculaire elektrostimulatie heeft Sky een baanbrekend NMES-technologieplatform ontwikkeld, OnPulse, ingebed in zijn toonaangevende product, het geko-apparaat. Het bedrijf ontwikkelt een reeks producten die zijn afgestemd op de behoeften van verschillende medische toepassingsgebieden en verkoopt zowel rechtstreeks als via strategische partnerschappen of distributeurs in elk belangrijk klinisch gebied. Klinische aandachtsgebieden zijn onder meer DVT-preventie, de behandeling en vermindering van oedeem en veneuze insufficiëntie. Het doel van elk traject is om samen te werken met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de klinische resultaten en patiëntenzorg te verbeteren en tegelijkertijd middelen uit het gezondheidssysteem te besparen.